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二类医疗器械备案
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北京第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

产品时间:2021-10-30 08:43:55

简要描述:

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的:(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4) 妊娠控制。医疗器械的分类根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指,

详细介绍

北京第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4) 妊娠控制。1-21102QJ9525Z.jpg

医疗器械的分类

根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第二类医疗器械经营备案凭证办理流程(图2)


01

第一类医疗器械

基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;

普通病床、轮椅等;

普通医用敷料。

02

第二类医疗器械

(a)普通诊察器械类(6820) :体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826) :磁疗器具;

(c) 临床检验分析仪器类(6840) :家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;

(e) 止血创护敷料类(6864) :水胶体敷料、止血粉等;

(f) 医用高分子材料及制品类(6866) :避孕套、避孕帽等。

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