(一)营业执照公章(复印件) ;
2、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书
3、法定代表人、企业管理负责人、质量技术负责人的身份进行证明、学历教育或者职称证明；
组织结构及部门编制说明业务范围及运作模式说明;
5、经营活动场所、库房地址的地理空间位置图、平面图、房屋产权研究证明文件系统或者由房屋租赁所出具的房屋租赁会计凭证复印件。属仓储企业委托医疗器械第三方公司物流的，提供一个委托合同；
操作质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、储存、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统等文件;
7.企业安装的计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明，打印信息管理系统主页。
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2.工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书；
3、企业发展生产、质量和技术主要负责人的简历、学历或者职称证书；相关管理专业信息技术研究人员、技术产业工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术工作人员的比例基本情况表；
产品种类、品种及相关产品的说明; 生产现场证书
5.主要生产设备和检验设备目录；
6. 拟生产产品的程序流程图，显示主要的管制项目及管制站;
7、生产无菌医疗器械的，应当提供企业生产生活环境分析检测报告。
