一、适用范围
本指南适用于第二类医疗器械经营企业新办《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。
二、事项名称
第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办。
三、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）
5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
四、办理机构
主体名称：经营场所地址所在市级食品药品监督管理部门
审批权限：经营场所地址所在市级二类医疗器械经营企业
五、审批条件
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
