三类医疗器械需要办理许可证，较于二类的办理条件和难度，二类只需要备案即可，三类办理许可证在人员，地址上的要求高得多。三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。三类医疗器械又系份一些类别，比如体外诊断试剂，植入介入，验配。所提到的分别都需要另外配备专业的人员
申请三类医疗器械经营许可证的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
