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北京三类医疗器械经营许可办理条件

时间:2020-07-21 14:25:09 点击次数:

北京三类医疗器械经营许可办理条件

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到60平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房

1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医用缝合材料及粘合剂、三类-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为三类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

提供材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

1)提交的材料不同的食药所会有不同的差别,具体以现场核查为准。

2)第二类医疗器械经营备案凭证的申请有地区需要现场核查,一切情况以现场核查为准。

3)医疗器械经营许可的申请,因为申请的类别不同对房屋的经营面积和库房面积要求不尽相同,具体参考《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则,和现场核查为准


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