1、医疗器械经营许可申请表
2、营业执照(A类有限责任公司)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
4、质量负责人简历
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房的地理位置图、平面图
8、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
9、拟委托医疗器械第三方物流材料
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13、授权委托书
14、关键岗位人员证明材料
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