服务热线
13703109979
产品时间：2021-12-13 15:21:09
简要描述：
北京三类医疗器械经营许可证自己能办下来吗 - 创客情申办条件：1、持有本企业的《医疗器械注册证》；2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
申办条件：
1、持有本企业的《医疗器械注册证》；
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
5、有保证医疗器械质量的管理制度；
6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
上一篇: 北京办理三类医疗器械经营许可证多少钱?
Copyright © 2012-2020 河北创客情创业服务有限公司 易优CMS.EYOUCMS 版权所有 冀ICP备19013493号
地址：邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层 电话：13703109979 邮箱：
关注我们
