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北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求

产品时间:2021-12-08 14:02:18

简要描述:

北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么办理呢?医疗器械二类备案、三类许可证办理经验,同时提供符合药监局标准的经营场所以及管理人员资质,并且配备GSP认证的医疗器械管理系统,帮助企业轻松办理二三类医疗器械的经营资质,依法依规地开展二三类医疗器械经营业务。那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求

详细介绍

北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求

对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么办理呢?医疗器械二类备案、三类许可证办理经验,同时提供符合药监局标准的经营场所以及管理人员资质,并且配备GSP认证的医疗器械管理系统,帮助企业轻松办理二三类医疗器械的经营资质,依法依规地开展二三类医疗器械经营业务。

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那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

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二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐,建议交给专业的代理机构代办。

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