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三类医疗器械许可证
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北京办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么

产品时间:2021-11-05 09:14:56

简要描述:

北京办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么三类医疗器械经营许可证,是经营三类医疗器械必须要办理的证件,可以自己去办理,也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐,需要准备的资料也比较多,加上办理时间较长,所以一般企业都是委托代理公司来代办,这样只需要等着拿证即可。那么三类医疗器械经营许可证代办都有哪些知识点是必知呢三类医疗器械有哪些? 三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险

详细介绍

北京办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么

三类医疗器械经营许可证,是经营三类医疗器械必须要办理的证件,可以自己去办理,也可以找代理公司来代办。办理该证件流程繁琐,需要准备的资料也比较多,加上办理时间较长,所以一般企业都是委托代理公司来代办,这样只需要等着拿证即可。那么三类医疗器械经营许可证代办都有哪些知识点是必知呢

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三类医疗器械有哪些? 
三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械,常见的如:植入式心脏起搏器、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备等等。

申请三类医疗器械经营许可证所需材料:
1、企业营业执照复印件;
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 
6、生产场地的证明文件; 
7、质量手册和程序文件;  
8、经办人授权证明; 
9、其他证明资料。

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申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项:
场地方面:首先,需要是商用地址,使用面积60-100平方米以上,办公区和仓库区域划分;其次,要有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识。

人员方面:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业,且熟悉业务的。

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