(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(三)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件