一、行业背景
2017年为了不断优化产业发展环境，国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。 基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》， 该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排， 进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
二、医疗器械网络销售备案依据
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。
网络销售企业经营备案：从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为：自建网站或入驻第三方平台；遵循“线上线下一致”原则。
网络交易服务第三方平台：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
三、医疗器械网络销售备案所需的条件及资料有哪些的呢？
网络销售企业经营备案所需条件及资料
经营企业：
- 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
- 填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：
- 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；
- 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。
1、入驻第三方平台：如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下：①需要提供和平台方签订的入驻合同；②需要提供企业线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类许可证）。
2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案（自建类）。条件如下：①需要有互联网药品信息服务资格证；②需要企业提供线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类生产许可证）；③需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。
网络交易第三方平台备案所需条件及资料
- 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；
- 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；
- 设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；
- 履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；
- 管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。
- 系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件
材料如下：
- 营业执照原件、复印件；
- 法定代表人身份证明复印件；
- 互联网药品信息服务许可证原件；
- 质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件
- 增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
- 实地核查前会安排专人给相关人员培训
现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场
