1、第二类医疗器械经营备案表;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、经办人授权证明
办理流程
1、受理 工作人员经初步审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料予以受理。
2、备案 作出准予备案决定
3、发放备案凭证 发送备案凭证