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北京怎样代办第二类医疗器械经营备案

产品时间:2021-12-13 08:35:33

简要描述:

北京怎样代办第二类医疗器械经营备案一、哪些属于二类医疗器械: 二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。 二、二类医疗器械备案要求: 1、企业配备三名医学专业人员为企业负责人。 2、商用性质办公八十平,仓储六十平。 3、产品经营目录。 三、备案所需提交材料: 1、二类医

详细介绍

北京怎样代办第二类医疗器械经营备案

一、哪些属于二类医疗器械:

二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。

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二、二类医疗器械备案要求:

1、企业配备三名医学专业人员为企业负责人。

2、商用性质办公八十平,仓储六十平。

3、产品经营目录。

三、备案所需提交材料:

1、二类医疗器械备案申请书。

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2、营业执照或者是企业的名称核准通知书。

3、法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份进行证明、学历证明自己或者职称证明复印件。

4、企业产品经营目录表。

5、产品合格证书。

6、企业的地理位置图、营业场所平面图、仓库地址,以及房屋产权证明文件或者租赁文件。

7、其他所需材料。

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