1.第二类医疗器械经营备案表;政务服务中心医疗器械办理窗口领取
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(核对原件),另附企业人员花名册;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);
7.经营设施、设备目录;
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);
10.对所提交资料真实性的声明。