《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。但是，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，二类医疗器械：
电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，自测用血糖监测系统（血糖试纸），人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸），促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。
企业经营以上十三种二类医疗器械，不需要向药监部门备案，只需要更改营业执照的经营范围，就可以进行销售了。
三、备案需要提交什么资料？
1、基本信息。营业执照（A类有限责任公司），居民身份证。
2、人员信息。法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明，组织机构与部门设置说明，组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册，医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3、储存、配送信息。医疗器械第三方物流经营企业营业执照 ，医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》，拟委托贮存配送服务协议，委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明，质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
4、经营场所信息。经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区。
5、设施和设备信息。经营设施、设备目录，贮存、运输设施设备目录，计算机信息管理系统说明（提供系统截图）。
6、文件管理制度。经营质量管理制度、工作程序等文件目录，承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录。
四、备案流程？
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报；
2、申请：申请人递交申报材料；
3、受理：材料符合要求，给予受理；
4、审查：对提交材料进行审查；
5、决定：对材料符合的进行备案；
6、证件制作与送达。
