医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。
审批部门：食品药品监督管理局 ；
二类备案 长期有效 ；
三类许可证 5年有效期；
要求：
1. 地址： 二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查） 普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查） 特殊三类地址：办公100平 仓库60平
2. 人员： 二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。 三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。（三类需：体检，到场）
材料 ：
1、营业执照原件、复印件
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
5、经营地址、仓库地址的地理位置图
6、经营场所、库房地址的内部平面布局图
