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北京如何办理二类医疗器械经营备案? - 创客情

产品时间:2021-11-02 08:22:41

简要描述:

北京如何办理二类医疗器械经营备案? - 创客情(一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;(二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。医疗器械备案所需提交材料:1.二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质

详细介绍

   北京如何办理二类医疗器械经营备案? - 创客情

(一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;

(二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。

医疗器械备案所需提交材料:

1.二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

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3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

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10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;

11. 经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。

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