服务热线

13703109979
网站导航
二类医疗器械备案
当前位置: 首页 > 产品展示 > 二类医疗器械备案

北京二三类医疗器械许证备案办理程序二类网络备案

产品时间:2021-11-01 17:13:47

简要描述:

北京二三类医疗器械许证备案办理程序二类网络备案申请应急备案的企业应具备以下条件:1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。2.生产医用口罩、医用防护服的,应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境,具备满足产品出厂检验的检测能力,包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭

详细介绍

 北京二三类医疗器械许证备案办理程序二类网络备案

申请应急备案的企业应具备以下条件:

1-2111011GR1550.jpg

1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。

2.生产医用口罩、医用防护服的,应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境,具备满足产品出厂检验的检测能力,包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)等。

1-2111011GRQH.jpg

3.生产红外额温计的,应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。

5.按《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号公告)建立质量管理体系,至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求,并作好完善的记录,确保满足追溯性。

1-2111011GS53P.jpg


 


产品咨询

留言框

  • 产品名称:

  • 留言内容:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 详细地址:

推荐产品

Copyright © 2012-2020 河北创客情创业服务有限公司 易优CMS.EYOUCMS 版权所有  冀ICP备19013493号

地址:邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层 电话:13703109979 邮箱:

关注我们

13703109979
13703109979
已为您复制好微信号,点击进入微信