021年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》，条列规定：有“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
所以这里也请广大医疗器械生产企业不要抱有侥幸心理
首先：申请所需要的资料
①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
②营业执照复印件（交验原件）；
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
④组织机构与部门设置说明；
⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件、
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
⑥经营设施、设备目录；
⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
