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北京二类医疗器械经营备案申请流程、代办费用

产品时间:2021-11-01 10:56:41

简要描述:

北京二类医疗器械经营备案申请流程、代办费用 疗器械行业关乎着各个公民的切身利益,医疗器械行业的安全也代表了医院的安全,我们所有人的安全。相关部门对于医疗器械的审查和监督十分严格。经营二类医疗器械,但是不备案的,医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改

详细介绍

   北京二类医疗器械经营备案申请流程、代办费用

  疗器械行业关乎着各个公民的切身利益,医疗器械行业的安全也代表了医院的安全,我们所有人的安全。相关部门对于医疗器械的审查和监督十分严格。经营二类医疗器械,但是不备案的,


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医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)
第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

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办理二类医疗器械备案需要的材料——
1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,请联系我们)
4.经营范围、经营方式说明.(如果没有,请联系我们)
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.(如果没有,请联系我们)
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

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