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产品时间：2022-01-14 15:13:10
简要描述：
北京二类医疗器械经营备案审查标准_创客情 二 类医疗器械经营备案申请材料要求： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁
二 类医疗器械经营备案申请材料要求：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程图
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结打证
申请“申请二类医疗器械备案凭证所需要的资质材料”资质备案所需要的资质材料：
（1）办理对象
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份
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