一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二三类经营证件办理人员要求（含IVD和不含IVD）
二类医疗器械经营许可证办理人员要求
1、二类不含IVD人员要求：
（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业。
2、二类含IVD人员要求：
（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；
（4）主管检验师：本科学历（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。）；
（5）验收人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）；
（6）售后人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）。
