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北京第二类医疗器械经营备案怎么办理?_创客情

产品时间:2022-01-14 09:29:27

简要描述:

北京第二类医疗器械经营备案怎么办理?_创客情二类医疗器械备案的要求:1.需要有营业执照、具有法人主体资格。2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平就可以。3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;4.经营产品相关产品证书。办理所需要的资料:1、营业执照原件(部分地区复印件即可)公章;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3

详细介绍

北京第二类医疗器械经营备案怎么办理?_创客情

二类医疗器械备案的要求:

1.需要有营业执照、具有法人主体资格。

2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平就可以。

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;

4.经营产品相关产品证书。

办理所需要的资料:

1、营业执照原件(部分地区复印件即可)公章;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;


5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。


 


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