二类医疗器械备案的要求：
1.需要有营业执照、具有法人主体资格。
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平就可以。
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。
办理所需要的资料：
1、营业执照原件（部分地区复印件即可）公章；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
