1️⃣线下办理二类医疗器械备案所需的材料清单：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、经营设施、设备目录
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
2️⃣线上办理医疗器械经营备案的材料清单
线上办理第二类医疗器械经营备案凭证主要指的是找代办机构办理，
