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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等...
07-21 2020
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第一类医疗器械（产品备案）服务第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器...
07-21 2020
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申请二类医疗器械经营备案提交材料申请二类医疗器械经营备案,提交以下材料:1.营业执照2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件3.企业组织机构与部门设置说明4.企业经营范围、经营方式说明5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协...
07-21 2020
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申请三类医疗器械经营许可证需要的材料申请三类医疗器械经营许可证需要的材料1. 申请表2. 企业营业执照复印件3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图5. 房屋租赁合同6. 经营设施和设备产品证书信息7. 企业经...
07-21 2020
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企业经营体外诊断试剂有哪些要求？体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一样，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂三大类产品 第一类产...
07-21 2020
