1、医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件;
3、申请报告
4、经营场地、仓库场所的证明文件;
5、营业场所、仓库平面图(申办经营门店的不适用);
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、仓储设施设备目录(申办经营门店的不适用);
10、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。