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三类医疗器械许可证
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北京第3类医疗器械经营备案流程

产品时间:2022-01-10 09:24:16

简要描述:

北京第3类医疗器械经营备案流程 其实医疗器械大体分为三类,其中一类医疗器械最普通,不需要备案以及申请许可证可以直接经营,二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于最高级别的,其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。一、三类医疗器械许可证办理条件1、地址要求:普通三类:办公室面积100平以上、仓

详细介绍

 北京第3类医疗器械经营备案流程

 其实医疗器械大体分为三类,其中一类医疗器械最普通,不需要备案以及申请许可证可以直接经营,二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于最高级别的,其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。

一、三类医疗器械许可证办理条件

1、地址要求:

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上

含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m⊃3;以上(我司可帮忙建造)

一次性无菌:办公室60平以上、仓库80平以上

2、人员要求:需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等、最不济的计算机专业的也可以)大专以上

3、有合格的供货渠道提供产品合格证书


 


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