医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100,仓储面积>60);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
一次性无菌三类医疗器械许可证
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>80);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>100,冷库体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。