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三类医疗器械许可证
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北京如何办理三类医疗器械经营许可证

产品时间:2022-01-07 14:59:19

简要描述:

北京如何办理三类医疗器械经营许可证1、办公面积要在八十平米以上,并且产权清晰,应该配备运转良好固定的计算机、传真机、档案柜、网络接入装置等办公设备,办公环境整洁。 2、企业设立两个以上仓库的,可以跨行政区域设立二个以上仓库,但必须向所在地区的市食品药品监督管理部门备案,不得合并仓库面积。3、仓库非住宅用途,其面积与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于四十平方米,仓库应与办公生活区、辅助作业区分开

详细介绍

北京如何办理三类医疗器械经营许可证

1、办公面积要在八十平米以上,并且产权清晰,应该配备运转良好固定的计算机、传真机、档案柜、网络接入装置等办公设备,办公环境整洁。


2、企业设立两个以上仓库的,可以跨行政区域设立二个以上仓库,但必须向所在地区的市食品药品监督管理部门备案,不得合并仓库面积。

3、仓库非住宅用途,其面积与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于四十平方米,仓库应与办公生活区、辅助作业区分开,仓库的地面应该保持平整、门窗严密、无污染源、无积水,与非医疗器械产品要明确分期,不得混淆在一起。



4、单一企业经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但需要和供货方签订存储、运输网络协议并明确规定双方社会责任。

5、委托第三方物流企业进行仓储、运输、配送的企业不得设立仓库对于第三方物流公司的要求是:具有与产品存储配送条件和规模相适应的设施,仓库实际使用面积不得小于三千平方米,配送体外诊断试剂的,需要配备冷库,冷库实际使用容积不少于一百立方米。


 


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