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北京办理三类医疗器械经营许可证有什么要求-创客情

产品时间:2022-01-07 11:08:02

简要描述:

北京办理三类医疗器械经营许可证有什么要求-创客情申报条件:一、经营范围填写:特殊管理品种首先单独填写;有除外品种的集中填写。二、经营场所、仓库面积要求:1. 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),库使用面积应当不小于3

详细介绍

北京办理三类医疗器械经营许可证有什么要求-创客情

申报条件:

一、经营范围填写:特殊管理品种首先单独填写;有除外品种的集中填写。

二、经营场所、仓库面积要求:

1. 经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)

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2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),库使用面积应当不小于30平方米。经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。


3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

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