1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2、具有相应的经营场地及环境；
3、具有相应的质量管理人员；
4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7、其它要求。
北京申办《医疗器械经营企业许可证》需要资料
1、医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件；
3、申请报告
4、经营场地、仓库场所的证明文件；
5、营业场所、仓库平面图（申办经营门店的不适用）；
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、仓储设施设备目录（申办经营门店的不适用）；
10、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
