1、营业执照和组织机构代码证复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁
协议复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
四、人员要求:
1、三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
2.三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员
五、代办医疗器械二类三类审批 北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司办理医疗器械经营企业许可证的
1·《中华人民共和国行政许可法》
2 《医疗器械监督管理条例》
3《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》
5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
