1. 《北京市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》
2. 企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
3. 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)
4. 经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(二类备案仅零售19个品种,提交注册证复印件);经营方式情况说明;
5. 场地: 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(二类仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品经营许可证》;无法提交有效的《食品经营许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。) 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);
6. 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录