1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》一份。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及1份复印件。
3.报告申请。(包括企业人员简介.业务规模.业务范围等)
4.营业地点。仓库内的有关文件，包括房屋证明或租赁协议的复制件，以及出租人的房产证明。(注：若属国览医疗器械城的入驻商户经营企业需提供统一仓储及统一质量管理机构有关文件)
5.营业地点.仓库布置平面图。
6.代办人.企业负责人.质量管理人员的身份证.学历证书或职务证书副本及个人简历。
7.技术人员名单和学历.职务证书复印件。
8.经营质量管理规定文件目录1份，包括采购.接受.入库.出货.质量跟踪.用户反馈.不良事件监测及质量事故报告系统等文件；
9.企业安装的产品购买、销.存入信息管理系统，打印一份，首页。
10.一份储存设施设备目录。
11.质量管理人员自我保证在岗声明和申请材料真实性的自保声明1份，包括申请材料目录及企业对材料做出虚假的法律责任承诺；
12.凡申请企业申报材料，办理人员不得为法定代表人或负责人本人，企业应提交“授权委托书”一份。
13.申请医疗设备经营许可证确认书。
