一、三类医疗器械的营业执照要求:
1、一次性使用无菌：办公建筑面积进行不少于六十平，仓库管理面积不少于八十平。
2、体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米。
3、地址要求：办公面积不少于一百平，仓库面积不少于六十平。
4、人员管理要求：三名的本科学历教育专业是医疗服务行业。
二、办理三类医疗器械经营许可证注意事项：
1、企业的营业执照上注册地址与实际办公地址保持一致，在审核材料的时候才能通过。
2、办公地址应为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准。
3、体外诊断试剂需要要有冷藏室，并且是四十立方米，像医用冰柜是没有用的，会有相关人员进行现场勘查。
4、三名人员需要是本科医疗行业的，人员的学历证书需要是真的，不能挂靠。
5、企业也要具备销售三类医疗器械产品的注册证，这样才能说明医疗器械是合格的，在申请医疗器械经营许可证的时候会用到这个证件
.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;3
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
