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三类医疗器械许可证
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北京办理医疗器械三类经营许可证的流程、条件

产品时间:2021-11-12 08:32:48

简要描述:

北京三类医疗器械经营许可证怎么办理,今年很多人在问三类医疗器械经营许可证办理指南,所谓的三类医疗器械,如血管支架、人工心脏瓣膜、人工关节、植入人体体内的止血纱布等等。注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然有些二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律要求的,也容易出现问题。一、北京三类医疗器械许可证所需

详细介绍

北京三类医疗器械经营许可证怎么办理,今年很多人在问三类医疗器械经营许可证办理指南,所谓的三类医疗器械,如血管支架、人工心脏瓣膜、人工关节、植入人体体内的止血纱布等等。注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然有些二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律要求的,也容易出现问题。

一、北京三类医疗器械许可证所需材料

1、企业的营业执照、组织机构代码证复印件;

2、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

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3、法定代表人、企业负责人身/份/证明复印件;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历;

5、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

6、主要生产设备和检验设备目录;

7、其他证明资料(注:其他资料根据北京市相关办理部门要求携带)。

二、北京三类医疗器械许可证的办理流程

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1、企业申请人提交申请第三类医疗器械经营许可证的相关资料到相关部门;

2、相关部门人员受理企业申请人的申请;

3、相关部门派工作人员到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、相关部门准予颁发第三类医疗器械经营许可证。

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