北京医疗器械经营许可证代办 医疗器械二类 三类备案 - 创客情
一家公司从开始筹备到申请医疗器械经营许可证的流程:
注册公司
此时要确定号注册地址是否符合申请医疗器械的标准,并且经营范围含有销售医疗器械二类/三类
提交医疗器械经营许可证申请
1.此时需要除注册地址外还要确定符合申请医疗器械标准的库房,涉及到冷库的还需要冷库
2.质量管理人需要满足3年工作经验,医学相关专业,大专及以上学历。
3.申请三类医疗器械许可的需要满足(进销存管理软件)。注:二类不需要
医疗器械申请材料受理后:
1.三类提交后30工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。
2.法人和质管必须要会使用进销存软件
3.二类的是受理当时处备案单,三个月之内来核查现场
医疗器械经营许可证审批结果:核查通过后会在1-2周通知领证