医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可（以上均指销售医疗器械产品的）。医疗器械属于 后置审批，先办公司，再办理备案或者审批。
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
试剂：办公100平 仓库60平
一次性重点：办公30平，仓库100平
二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。
二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期。
办理医疗器械，需要准备哪些材料：
1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
2、公章
3、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）
4、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）
6、经营地址、仓库地址的地理位置图
7、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明经营场所、
