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北京如何申请三类医疗器械经营许可证 -创客情

产品时间:2021-11-09 16:37:28

简要描述:

北京如何申请三类医疗器械经营许可证 -创客情一、三类医疗器械的营业执照要求:1、一次性使用无菌:办公建筑面积进行不少于六十平,仓库管理面积不少于八十平。2、体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米,仓库面积不小于100平方米,冷藏室面积不小于40立方米。3、地址要求:办公面积不少于一百平,仓库面积不少于六十平。4、人员管理要求:三名的本科学历教育专业是医疗服务行业。二、办理三类医疗器械经营许可证注意

详细介绍

北京如何申请三类医疗器械经营许可证 -创客情

一、三类医疗器械的营业执照要求:

1、一次性使用无菌:办公建筑面积进行不少于六十平,仓库管理面积不少于八十平。

2、体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米,仓库面积不小于100平方米,冷藏室面积不小于40立方米。

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3、地址要求:办公面积不少于一百平,仓库面积不少于六十平。

4、人员管理要求:三名的本科学历教育专业是医疗服务行业。

二、办理三类医疗器械经营许可证注意事项:

1、企业的营业执照上注册地址与实际办公地址保持一致,在审核材料的时候才能通过。

2、办公地址应为商业性质,面积以房产证上的建筑面积为准。

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3、体外诊断试剂需要要有冷藏室,并且是四十立方米,像医用冰柜是没有用的,会有相关人员进行现场勘查。

4、三名人员需要是本科医疗行业的,人员的学历证书需要是真的,不能挂靠。

5、企业也要具备销售三类医疗器械产品的注册证,这样才能说明医疗器械是合格的,在申请医疗器械经营许可证的时候会用到这个证件。

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