北京二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项须知 -创客情_三类医疗器械许可证

北京二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项须知 -创客情

产品时间：2021-11-09 14:18:16

简要描述：

北京二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项须知 -创客情经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。其次：经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，最快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。再次：三类的要求，三类产品也分为普通产品

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经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。

其次：

经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，最快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。

再次：

三类的要求，三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、最起码要有100平的仓库，人员的话也要和专业匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，然后去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。

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