其实医疗器械大体分为三类，其中一类医疗器械最普通，不需要备案以及申请许可证可以直接经营，二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于最高级别的，其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。
一、三类医疗器械许可证办理条件
1、地址要求：
普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上
含体外诊断试剂：办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m⊃3;以上
一次性无菌：办公室60平以上、仓库80平以
2、人员要求：需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等、最不济的计算机专业的也可以）大专以上
3、有合格的供货渠道提供产品合格证书
二、办理所需材料
1、三名人员的毕业证书
2、房产证复印件以及租赁合同
3、经营场所、仓库布局平面图。
4、法人股东身份信息
5、公司营业执照正副本
