1、医疗器械经营许可证申请表。
2、组织机构与部门设置说明。
3、企业经营范围、经营方式以及经营场所说明文件。
4、人员资质文件。
5、企业营业执照的扫描件。
6、计算机管理系统说明。
7、经办人的授权证明。
8、企业设施设备清单。
9、质量管理文件目录。
二、企业自身准备：
1、人员配置，对于人员来说就是两个方面，一个是资质另一个是岗位，办理医疗器械经营许可证是要求企业有负责人、质量负责人、验收、养护、保管、售后等等多个岗位，部分可以兼职但部分是不可以的，在上岗之前还需要通过培训考核。
2、经营场所和仓库，经营范围不同所需的仓库面积也是不一样的，加之各地政策的不同，使用面积要在办理之前咨询清楚。
3、设备，除了办公设备还需要仓库设备，医疗器械存储设备。
4、计算机系统，需要满足医疗器械GSP的要求，也是为了能够清楚的记录设备的去向以及用途。
5、文件系统，其中包括纸质材料，比如需要填写的记录表格、质量管理体系文件，人员培训资料等相关文件。
