经营医疗器械三类，需要经过相关部门的审批，不同于一类可直接办理、二类只需备案这么简单。那么三类医疗器械经营许可证能不能自己办下来，想必是很多医疗器械企业经营者和准备进入医疗行业的朋友关心的问题。
目前市场上有很多代办机构推出各种五花八门的套餐服务，我们真的需要他们的帮助吗，不找代办机构自己就办不了吗，如果要找机构又该怎样选择呢，想要经营三类医疗器械，这些都是需要考虑的问题。
首先，自己当然能办！
拿北京举例，如果要在北京办理三类医疗器械经营许可证，只需按照《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》的相关规定，将所需材料准备齐全，按照流程操作就可以了。
既然自己办理这么方便，为什么还会有这么多的代办机构存在呢？
第一、许多医疗器械中小企业硬件不达标
场地：除了提供房屋租赁合同、场地（必须是商业用地）使用证明等文件，还需要接受药监局的上门核查。
人员：必须是医学相关专业，持有大专以上（含大专）医学文凭。
信息管理系统：根据《三类医疗器械计算机管理系统要求》中的规定，经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统。
第二、企业自己办理费时费力费钱
许多企业是第一次接触三类医疗器械许可证的办理，对于流程中的具体操作不熟练，自己摸索的话，会耗费大量的时间和精力，尤其在自己未达到场地、人员、信息管理系统的相关要求时，还要花费大量金钱去租赁场地、雇佣人员、购买医疗器械管理软件，这无疑加重了企业的前期投入成本。
具有多年的医疗器械二类备案、三类许可证办理的经验，同时提供符合药监局标准的经营场所以及管理人员资质，并且配备GSP认证的医疗器械管理系统，帮助企业轻松办理二三类医疗器械的经营资质，依法依规地开展二三类医疗器械经营业务。
