1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；
2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；
三类医疗器械经营企业申请材料：
1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；
2、北京市医疗器械经营许可证申请表；
3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；
4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；
6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录
