1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;
1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;
2、北京市医疗器械经营许可证申请表;
3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);
4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;
6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;