一条器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
基础外科用刀剪钳都属于一类一类，可以直接经营。二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。现在疫情期间，我们使用的体温计额温枪、口罩、防护服等属于二类医疗器械范畴，还有常见的血压计、血糖仪、测纸、各类临床检测仪器，诊断是设备及器具。经营二类产品需要到药监局进行备案许可。
第三类是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一条行业设计的一次性用品，比如注射器、输液器、输血器、采血器、体内骨骼植入的钢板，西藏之下关节假体助听器、隐形眼镜的。还有各种体外诊断试剂，需要到药监局申请经营许可后方可经营。
企业营业执照复印件校验原件。
二、企业法定代表人、负责人，质量管理负责人的身份证、学历或职称。证明复印件及个人简历三米办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明的复印件。四、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。五、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图，著名使用面积、房屋产权证明或者租赁协议。付租赁房屋产权证明下同复印件，如产品属于体外诊断试剂的仓库，应由冷藏储存设备。六、拟办企业产品经营质量管理制度文件工作程序仅限体外诊断试剂批发企业及储存设施设备目录。七、经办人授权证明。八、其他证明材料
